医疗技术的发展史也是医疗设备小型化的历史,日益要求更高精度更准确的检测。尤其是直接用于人体的医疗设备需要高水准品质管理及品质保障。
下面我们将为您介绍针对高度的检测要求,不仅能够利用清晰图像进行观察,还以简单操作实现了各种检测高效化的新型4K数码显微系统检测案例。

通过医疗设备的测量及检测进行的品质管理与保障

高度化的医疗设备品质保障

大多数医疗设备都直接用于人体,因此需要具备高水准的安全性、功能性、有效性。特别是医疗针及导管、扩张导管的支架、起搏器等用于体内的产品,细微损伤或毛刺等不良或缺陷都有可能危及人体或生命,严格的品质管理及品质保障是不可或缺的。

医疗设备或体外诊断用医药品的制造销售业者或注册制造所,必须符合产品制造管理及品质管理标准(QMS:Quality Management System)。在品质管理方面,从原材料到制造工序及最终产品出货,均需按照QMS的标准执行严格的检测,以满足品质保障要求。

医疗设备检测及品质管理中的4K数码显微系统应用案例

随着医疗的高度化,对医疗设备功能性的要求以及对产品检测与分析的要求也日益提高。除产品制造以外,在研究开发上也要求使用显微镜或显微系统进行高水准的检测与分析。

基恩士致力于听取现场反馈并解决课题,已在新型数码显微系统制造方面积累了20多年的经验。其中的新系列就是作为下一代数码显微系统的超高精细4K数码显微系统“VHX系列”。
下面将介绍使用“VHX系列”实现高水准品质管理及品质保障的医疗设备检测与分析的应用案例。

导管的检测

气囊导管的检测

4K数码显微系统“VHX系列”通过新开发的高分辨率HR镜头与4K CMOS传感器以及深度合成实现了大景深。由此,将传统显微镜在立体气囊导管检测中只能局部对焦的检测,转换为能够对目标物整体的全幅对焦。

用4K数码显微系统“VHX系列”检测气囊导管
气囊导管的放大观察:左(20×)、右(100×)
气囊导管的放大观察:左(20×)、右(100×)

导丝的检测

4K数码显微系统“VHX系列”配备了通过改变快门速度获取多张达65000以上高灰度级图像的“HDR(High Dynamic Range)功能”。以往无法观测的导丝的细微处也能够进行高精细高对比度观察。

用4K数码显微系统“VHX系列”进行导丝的HDR拍摄
普通(300×)
普通(300×)
HDR图像(300×)
HDR图像(300×)

亲水涂层的检测

亲水涂层是给导丝等赋予在血管内的润滑性的重要技术,传统显微镜在亲水涂层等浅色调目标物的外观观察及检测方面因难度高,成为品质管理及品质保障的课题。
4K数码显微系统“VHX系列”则能够以简单的操作对以往难以观察的亲水涂层,通过高精细4K图像进行观察。另外,通过对图像进行二维尺寸测量,可测量涂膜厚度。

用4K数码显微系统“VHX系列”观察亲水涂层
导管亲水涂层
导管亲水涂层

导管表面的3D形状测量与外观检测

以高倍率观察像导管等凹凸不平的目标物时,传统显微系统无法获取对整体对焦的图像。
4K数码显微系统“VHX系列”则在高倍率下也能够瞬间深度合成焦点位置不同的图像。由此,除了可显示对目标物整体全幅对焦的2D图像外,还可测量二维尺寸。

而且,可直接制作3D图像,并通过对表面状态从不同角度观察并进行三维尺寸测量,能够测量表面的细微损伤或掌握部件结构。
这样一来,在实现高倍率放大观察及外观检测、尺寸测量定量化的同时,可大幅提高一系列作业的效率。

用4K数码显微系统“VHX系列”测量导管表面的3D形状
导管表面观察
导管表面观察
导管3D形状测量
导管3D形状测量
用4K数码显微系统“VHX系列”测量导管表面的损伤、2D/3D形状
损伤的二维尺寸测量
损伤的二维尺寸测量
损伤的3D形状测量与轮廓测量
损伤的3D形状测量与轮廓测量

医疗针的检测

医疗针前端的观察

传统的光学显微镜在医疗针前端的外观观察中所要求的高倍率下,只能进行局部对焦。
4K数码显微系统“VHX系列”则在具有立体形状的针前端高倍率观察中,也能够通过大景深,迅速而轻松获得对整体对焦的图像。
另外,通过获取多张不同快门速度的图像,可迅速获得高灰度级图像的“HDR功能”,实现了高精细高对比度观察。

用4K数码显微系统“VHX系列”观察医疗针前端
左:传统显微镜/右“VHX系列”
左:传统显微镜/右“VHX系列”
左:普通图像/右:HDR图像
左:普通图像/右:HDR图像

医疗针前端的形状检测

以往,除了使用显微镜观察以外,还需要使用各种测量仪来测量医疗针,因此导致检测工序增加,并花费人力和时间。

4K数码显微系统“VHX系列”则能够从观察直接进行二维尺寸测量。通过使用丰富的工具,能够简单快速地执行角度及宽度等多种测量。
而且,还可进行三维尺寸测量,通过3D形状显示及轮廓测量,可检测医疗针前端的具体形状。从利用清晰图像的观察到2D/3D测量及数值数据的应用,仅需1台设备即可迅速完成。

用4K数码显微系统“VHX系列”测量医疗针前端的2D形状
利用丰富的工具,仅需简单的操作即可实现二维尺寸测量
利用丰富的工具,仅需简单的操作即可实现二维尺寸测量
利用丰富的工具,仅需简单的操作即可实现二维尺寸测量
用4K数码显微系统“VHX系列”测量医疗针前端的3D形状
医疗针前端的3D形状、轮廓测量
医疗针前端的3D形状、轮廓测量

扩张导管支架的检测

扩张导管支架的全方位观测

利用4K数码显微系统“VHX系列”的“全方位观测系统”与“高精度X、Y、Z电动载物台”,能够实现传统显微镜无法完成的从任意角度对扩张导管支架的观察。
搭载能够轻松调整视野、旋转轴和倾斜轴的三轴调整装置。实现了即使倾斜或旋转,也不会跳脱视野范围,使目标物保持在中心位置,能够从多个角度轻松观察立体而形状复杂的扩张导管支架。

“全方位观测系统”与“高精度X、Y、Z电动载物台”
“全方位观测系统”与“高精度X、Y、Z电动载物台”
用4K数码显微系统“VHX系列”进行扩张导管支架的全方位拍摄
扩张导管支架的全方位拍摄(20×)
扩张导管支架的全方位拍摄(20×)
扩张导管支架的全方位拍摄(20×)
扩张导管支架的全方位拍摄(20×)

扩张导管支架支柱的曲率半径测量

4K数码显微系统“VHX系列”凭借高分辨率4K图像,能够高精度测量传统显微镜无法完成的二维尺寸。仅需利用丰富的工具选择测量位置的简单操作,即可实现对扩张导管支架支柱的曲率半径的非破坏测量。
另外,使用“消除光晕”与“去除环形光晕”功能,可不受扩张导管支架特有的金属面反射影响。并且,凭借以不同快门速度拍摄高灰度级图像的“HDR功能”,可进行支柱开裂等外观不良检测。

用4K数码显微系统“VHX系列”测量扩张导管支架支柱的曲率半径
扩张导管支架支柱的HDR图像、曲率半径测量(150×)
扩张导管支架支柱的HDR图像、曲率半径测量(150×)

生物可降解性扩张导管支架的检测

4K数码显微系统“VHX系列”能够抑制反射,从而实现生物可降解性扩张导管支架的正确观察。通过高分辨率4K图像,在高倍率外观检测中也能检测细微开裂等不良。
另外,能够迅速而简单地获取3D形状及轮廓测量值,因此可正确掌握支柱损伤等外观检测或立体结构。

用4K数码显微系统“VHX系列”检测生物可降解性扩张导管支架的开裂
生物可降解性扩张导管支架的放大图像(左:200×/右:20×)
生物可降解性扩张导管支架的放大图像(左:200×/右:20×)
用4K数码显微系统“VHX系列”测量生物可降解性扩张导管支架的3D形状
生物可降解性扩张导管支架的3D形状、轮廓测量
生物可降解性扩张导管支架的3D形状、轮廓测量
生物可降解性扩张导管支架的3D形状、轮廓测量

植入线的检测

植入线的观察、测量

4K数码显微系统“VHX系列”通过达到传统显微镜20倍的景深与4K CMOS,能够对医疗用植入线以清晰的全幅对焦图像进行观察。另外,能够根据放大图像直接进行二维、三维测量,大幅提高检测效率。

用4K数码显微系统“VHX系列”观察植入线
用4K数码显微系统“VHX系列”观察植入线

起搏器的不良分析

起搏器部件的检测

4K数码显微系统“VHX系列”能够以清晰的4K图像观察起搏器部件的开裂或裂缝等不良部位。另外,通过并用“全方位观测系统”与透过照明,能够迅速准确地检测孔侧壁。

用4K数码显微系统“VHX系列”检测起搏器部件的外观
起搏器部件表面与孔侧壁的外观检测(200×)
起搏器部件表面与孔侧壁的外观检测(200×)
起搏器部件表面与孔侧壁的外观检测(200×)

利用传统光学显微镜的高倍率观察中,会发生景深不足,且对凹凸不平的目标物只能进行局部对焦。
“VHX系列”则凭借“实时深度合成”,在立体物的高倍率观察中也能够对整体全幅对焦,从而实时获得清晰的图像。由此,能够从调焦的繁琐作业解放,使作业效率显著提升。

对比4K数码显微系统“VHX系列”与传统显微镜的图像
传统显微镜
传统显微镜
“VHX系列”深度合成图像(200×)
“VHX系列”深度合成图像(200×)

起搏器部件的3D形状、轮廓测量

作为扫描电子显微镜(SEM)所不具备的代表性优点,能够通过获取高度信息生成3D图像。使用高分辨率4K图像,能够根据高倍率图像获取次微米级的3D形状或轮廓测量数据。

用4K数码显微系统“VHX系列”测量起搏器部件的3D形状
起搏器部件表面与孔侧壁的外观检测(200×)
起搏器部件表面与孔侧壁的外观检测(200×)
起搏器部件的3D形状、轮廓测量(500×)
起搏器部件的3D显示(500×)
起搏器部件的3D显示(500×)
起搏器部件的3D显示(500×)

包装的检测

树脂包装的外观检测

包装不良或缺陷将影响内部产品的保护性、保存性、安全性、可靠性等。医疗设备的品质保障,只有完成出货前对产品包装的品质管理才是真正的完结。

4K数码显微系统“VHX系列”采用偏光照明,将多用于包装的塑料(树脂)制薄膜或封装表面的反射抑制到最小,实现准确的外观检测。

用4K数码显微系统“VHX系列”抑制树脂光泽的观察
普通(20×)
普通(20×)
偏光照明(50×)
偏光照明(50×)

树脂包装的放大观察与测量

对塑料(树脂)材质包装的高倍率观察有时因对焦难度高而难以完成。
4K数码显微系统“VHX系列”通过改变快门速度的同时获取高灰度级、高对比度图像的“HDR功能”,实现了清晰的高倍率图像观察。由于能够以简单操作使用HDR图像进行正确测量,可大幅提高检测精度与速度。

用4K数码显微系统“VHX系列”进行HDR拍摄与二维尺寸测量
左:普通/右:HDR拍摄(30×)
左:普通/右:HDR拍摄(30×)
使用HDR图像(30×)的测量
使用HDR图像(30×)的测量

树脂包装的3D形状检测

使用4K数码显微系统“VHX系列”的大景深与清晰的“HDR图像”,对凹凸不平的表面也可获取全幅对焦的高倍率图像。而且,能够根据该图像生成3D图像,并表现及测量3D形状,因此仅用1台“VHX系列”即可迅速完成一系列的检测作业。

用4K数码显微系统“VHX系列”进行HDR拍摄与3D形状测量
塑料包装、HDR拍摄(200×)
塑料包装、HDR拍摄(200×)
塑料包装的3D形状测量
塑料包装的3D形状测量

满足严格要求的4K数码显微系统

新型高精细4K数码显微系统“VHX系列”仅凭1台即可完成日益高度化、小型化的医疗设备的品质管理及品质保障所需的检测。从利用清晰4K图像的高倍率观察到高精度测量与检测以及报告输出,均可无缝进行,可大幅提高作业效率。

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