面向整个行业的基本规则

所有行业都应当了解的可追溯性法律法规

下面将就与汽车、电子、食品、医药品等各行各业均有关联的可追溯性及品质管理相关的基本规则、法律法规进行说明。ISO9000/9001、计量法等标准及法律法规,不仅与品质管理及生产管理存在密切关联,在可追溯性当中同样承担着重要的作用。

可追溯性这一术语的定义 ISO9000

关于可追溯性,在国际标准化组织(ISO)所制定的ISO 9000中,被赋予了如下定义。

Meaning
Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item or its characteristics through recorded identification data.

该定义中存在2个重点

可追溯性的定义 ISO9001

国际标准化组织(ISO)的质量管理体系会被统称为ISO9000系列或ISO9000系统,但其中最为重要的标准,就是ISO9001。质量管理体系(Quality Management System:简称QMS),被定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。

ISO9001的制定者从业务改善相关的大量成功案例中提炼精华,进行了国际标准化。标准的管理对象并非单纯的制造工序及产品,而是希望立足于贯穿进货、生产、出货、服务提供的一贯式规则来推进业务,从而实现利益的最大化。对于工作流程不合理、错误较多等问题而言,堪称是最佳的常规业务优化范本。此外,获得ISO9001认证的企业,还能赢得更高的社会信用及交易方信任度。

ISO 9001质量管理体系(QMS)

可追溯性的2种概念

在ISO 9001当中,针对可追溯性制定了分为2个项目的规定,即“测量的可追溯性”和“识别及可追溯性”。由于本次的主题是面向供应链整体的可追溯性,故将围绕“识别及可追溯性”进行说明。

识别及可追溯性的概要

在ISO 9001当中,围绕“识别及可追溯性”进行了如下记载。

  • Use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services.
  • Identify the status of outputs with respect to monitoring and measuring requirements throughout production and service provision.
  • Control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and retain documented information to enable traceability.

对条文进行整合后,可以解释为:

实现能够从制造到零售的一系列工序中,选择最合适的识别手段(表达样式及表达媒体),对输出的成品及信息等进行全程识别的状态。并且能够对信息进行妥善的记录及保存。

其中最重要的概念就是“识别”。所谓识别,就是在所有生产工序及整条供应链中具备共通的认识。举个例子,某厂商在制造电视机时使用了1枚芯片。无论这枚芯片仍属于零件单体还是处于已组装到产品中的状态,都能被判别为同一零件,并且对于该芯片是否已通过检查、是否正在接受检查、目前正处于哪一工序等现状,能够进行任何人都能够一目了然的信息提示,这就是识别的基础。

为了实现这一目标,可追溯性系统中会采用序列号、批号等表达样式,以及标签、RF标签等传递媒体,对不同对象进行分类。

包括消费者在内的所有供应链相关方,都了解到产品的状态,并在关联物品与信息后,能够轻松实现向前追溯和向后追溯。作为其结果,品质及安全性能够得到确保。

识别及可追溯性的概要

电子控制等相关基本安全标准 IEC 61508

以FA(工业自动化)中不可或缺的PLC(Programmable Logic Controller)工业机械手控制为首,制造现场已经采用了许多电子控制系统。面向此类电子、电气类系统的功能安全标准,就是IEC61508。IEC61508是对国际电工委员会(IEC)制定的、工业电气/电子/可编程电子系统的相关功能安全标准的统称。

该标准的基本思路,是通过追加能够保护人身安全、健康、环境(地域)等远离危险的功能装置,起到确保安全、防范事故及灾害的效果。IEC61508是所有功能安全标准的基础,面向汽车行业电气及电子系统的相关功能安全标准ISO26262,也是由IEC61508衍生而来的标准。

IEC 61508

首页